Контакты
Обратная связь

ViiV Healthcare

Производство разработанного компанией ViiV Healthcare препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции будет локализовано в России. К выпуску препарата приступит фармацевтический завод «Сервье», расположенный в Москве.

Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение. Три регистрационные серии долутегравира, произведенные на московском заводе «Сервье», успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла без промежуточных этапов, таких как, например, вторичная упаковка. Трансфер технологии производства и аналитических методик гарантирует надлежащий контроль производственных операций и качества. Фармсубстанция производится на заводе компании «Шионоги» в Японии, который успешно прошел российскую GMP-инспекцию.

«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Александр Соколов. Долутегравир был одобрен для применения в России в 2014 году. В 2015 году компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства готовой лекарственной формы В Россиив мае 2016-го ViiV Healthcare и российский фармпроизводитель «Сервье» заключили меморандум о взаимопонимании. Подписание документа состоялось при поддержке Правительства Москвы и в присутствии мэра С. Собянина. А в сентябре 2016 года на российском предприятии уже были произведены пилотные и регистрационные серии препарата, которые прошли испытания и подтвердили идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Долутегравир доказал эффективность и безопасность в международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских клинических центров. Препарат включен в российские и международные клинические рекомендации, в Перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ.

24 August 2017
http://riaami.ru

Производство первых регистрационных серий препарата «Тивикай®» (МНН: долутегравир) компании ViiV Healthcare по полному циклу начато российским производителем Serdix как часть соглашения о партнерстве по локализации производства лекарства для лечения людей, живущих с ВИЧ в России.

Подписание Меморандума о запуске проекта состоялось 25 мая 2016 года в рамках ежегодного форума, организованного Департаментом науки, промышленной политики и предпринимательства Правительства Москвы в присутствии столичного мэра Сергея Собянина.

За последние три месяца проектные команды ViiV Healthcare и Serdix, включающие специалистов по производству из Великобритании, Франции и России, проделали большую работу по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению сотрудников.

Вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare Якопо Андреозе, посетивший российский завод Serdix во время производства первых регистрационных серий, сказал: «Мы очень рады прогрессу развития проекта локального производства препарата Тивикай в партнерстве с компанией Serdix. Это очень важный для нас проект, который подтверждает наши обязательства по расширению доступа к инновационной терапии для ВИЧ-инфицированных пациентов в России, и мы уделяем ему особое внимание».

Директор завода Serdix Рено Бессьер отметил: «Мы соблюдаем согласованный график проекта и с оптимизмом смотрим на следующие стадии запуска полного цикла производства Тивикай на мощностях Serdix».

Следующий этап реализации проекта – перенос трансферных технологий на основные производственные линии завода Serdix – запланирован на второе полугодие 2017 г.

Эксклюзивное интервью вице-президента и руководителя Международного региона ViiV Healthcare Якопо Андреозе о локализации производства в РФ читайте в «ФВ» №27 (856) от 6 сентября 2016 г.

Справка

Компания ViiV Healthcare – международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции, основана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE). Компания Shionogi & Co присоединилась к ViiV в октябре 2012 года. ViiV Healthcare ставит своей целью полностью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД.

ООО «Сердикс» – это современный фармацевтический завод ГК Сервье (Франция), который располагается на территории Новой Москвы и с 2009 года производит лекарственные средства твердых форм по полному циклу для рынка России. Фармацевтический завод соответствует требованиям российского законодательства, производственные процессы организованы согласно стандартам GMP.

01 September 2016
http://www.pharmvestnik.ru/

Британская ViiV Healthcare сообщила о намерении локализовать в России препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) – долутегравир (действующее вещество). Производство будет налажено на мощностях компании Serdix, российского подразделения французской Servier, заявили представители обеих сторон.

Долутегравир – инновационный препарат, его продажи на глобальном рынке стартовали в 2013 г., отмечает ViiV Healthcare. В России производство первых серий препарата намечено на сентябрь 2016 г. Россия была одним из ключевых центров при исследованиях препарата, они показали замечательные результаты, говорит гендиректор ViiV Healthcare в России Борис Чарчян.

Инвестиции в проект, по предварительным оценкам, составят до 3 млн фунтов стерлингов без учета стоимости интеллектуальной собственности, обучения персонала и проч., уточнил Чарчян. По его словам, эти деньги позволят обеспечить полный цикл локализации препарата (т. е. субстанция импортируется, а непосредственно лекарство производится в России. – «Ведомости»).

30 May 2016
Инвестор
3.7 млн.
Московская область

Профиль инвестора

ViiV Healthcare

Великобритания

Веб-сайт компании: www.viivhealthcare.com

Тел.: +44 (0)20 8380 6200

Частная компания

Контактное лицо: Dr Dominique Limet, Генеральный директор

ViiV Healthcare основана в 2009 году и является международной компанией, специализирующейся на лечении ВИЧ-инфекций; контрольный пакет акций принадлежит GSK, два других акционера ― Pfizer и Shionogi.

Subscribe to Newsletters
Email:
 
Забыли пароль?

Для восстановления паролья укажите следующие данные:

Регион*:
ФИО*:
Email*:
Код*:
Введите код