ViiV Healthcare

Производство разработанного компанией ViiV Healthcare препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции будет локализовано в России. К выпуску препарата приступит фармацевтический завод «Сервье», расположенный в Москве.

Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение. Три регистрационные серии долутегравира, произведенные на московском заводе «Сервье», успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла без промежуточных этапов, таких как, например, вторичная упаковка. Трансфер технологии производства и аналитических методик гарантирует надлежащий контроль производственных операций и качества. Фармсубстанция производится на заводе компании «Шионоги» в Японии, который успешно прошел российскую GMP-инспекцию.

«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Александр Соколов. Долутегравир был одобрен для применения в России в 2014 году. В 2015 году компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства готовой лекарственной формы В Россиив мае 2016-го ViiV Healthcare и российский фармпроизводитель «Сервье» заключили меморандум о взаимопонимании. Подписание документа состоялось при поддержке Правительства Москвы и в присутствии мэра С. Собянина. А в сентябре 2016 года на российском предприятии уже были произведены пилотные и регистрационные серии препарата, которые прошли испытания и подтвердили идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Долутегравир доказал эффективность и безопасность в международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских клинических центров. Препарат включен в российские и международные клинические рекомендации, в Перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ.

24 August 2017

Производство первых регистрационных серий препарата «Тивикай®» (МНН: долутегравир) компании ViiV Healthcare по полному циклу начато российским производителем Serdix как часть соглашения о партнерстве по локализации производства лекарства для лечения людей, живущих с ВИЧ в России.

Подписание Меморандума о запуске проекта состоялось 25 мая 2016 года в рамках ежегодного форума, организованного Департаментом науки, промышленной политики и предпринимательства Правительства Москвы в присутствии столичного мэра Сергея Собянина.

За последние три месяца проектные команды ViiV Healthcare и Serdix, включающие специалистов по производству из Великобритании, Франции и России, проделали большую работу по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению сотрудников.

Вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare Якопо Андреозе, посетивший российский завод Serdix во время производства первых регистрационных серий, сказал: «Мы очень рады прогрессу развития проекта локального производства препарата Тивикай в партнерстве с компанией Serdix. Это очень важный для нас проект, который подтверждает наши обязательства по расширению доступа к инновационной терапии для ВИЧ-инфицированных пациентов в России, и мы уделяем ему особое внимание».

Директор завода Serdix Рено Бессьер отметил: «Мы соблюдаем согласованный график проекта и с оптимизмом смотрим на следующие стадии запуска полного цикла производства Тивикай на мощностях Serdix».

Следующий этап реализации проекта – перенос трансферных технологий на основные производственные линии завода Serdix – запланирован на второе полугодие 2017 г.

Эксклюзивное интервью вице-президента и руководителя Международного региона ViiV Healthcare Якопо Андреозе о локализации производства в РФ читайте в «ФВ» №27 (856) от 6 сентября 2016 г.

Справка

Компания ViiV Healthcare – международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции, основана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE). Компания Shionogi & Co присоединилась к ViiV в октябре 2012 года. ViiV Healthcare ставит своей целью полностью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД.

ООО «Сердикс» – это современный фармацевтический завод ГК Сервье (Франция), который располагается на территории Новой Москвы и с 2009 года производит лекарственные средства твердых форм по полному циклу для рынка России. Фармацевтический завод соответствует требованиям российского законодательства, производственные процессы организованы согласно стандартам GMP.

01 September 2016

Британская ViiV Healthcare сообщила о намерении локализовать в России препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) – долутегравир (действующее вещество). Производство будет налажено на мощностях компании Serdix, российского подразделения французской Servier, заявили представители обеих сторон.

Долутегравир – инновационный препарат, его продажи на глобальном рынке стартовали в 2013 г., отмечает ViiV Healthcare. В России производство первых серий препарата намечено на сентябрь 2016 г. Россия была одним из ключевых центров при исследованиях препарата, они показали замечательные результаты, говорит гендиректор ViiV Healthcare в России Борис Чарчян.

Инвестиции в проект, по предварительным оценкам, составят до 3 млн фунтов стерлингов без учета стоимости интеллектуальной собственности, обучения персонала и проч., уточнил Чарчян. По его словам, эти деньги позволят обеспечить полный цикл локализации препарата (т. е. субстанция импортируется, а непосредственно лекарство производится в России. – «Ведомости»).

30 May 2016
Инвестор
3.7 млн.
Московская область

Профиль инвестора

ViiV Healthcare

Великобритания

Веб-сайт компании: https://www.viivhealthcare.com

Тел.: +44 (0)20 8380 6200

Частная компания

Контактное лицо: Dr Dominique Limet, Генеральный директор

ViiV Healthcare основана в 2009 году и является международной компанией, специализирующейся на лечении ВИЧ-инфекций; контрольный пакет акций принадлежит GSK, два других акционера ― Pfizer и Shionogi.